Telix制药有限公司今天宣布，已对最后一名患者进行了给药，并完成了其研究肾(肾)癌显像剂TLX 250-CDx(89Zr-DFO-girentuximab)的三期关键研究锆石(锆在肾癌肿瘤学中的应用，NCT03849118)的招募工作。迄今为止，这项全球研究已对300名患者进行了给药，超过了2022年3月8日宣布的252名患者的目标招募人数。
TLX250-CDx已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)1的“突破性指定”,正在开发为一种显像剂，用于表征之前在计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)中被识别为透明细胞肾细胞癌(ccRCC)或非ccRCC的不确定肾脏肿块。
由于横断面成像的广泛应用，肾肿块的检出率正在增加。其中许多是小的肾肿块，目前的影像学不能可靠地将良性或恶性病变与肾细胞癌区分开来，从而导致侵入性活组织检查或肾部分切除以确认诊断，因此对诊断提出了挑战。这些程序并不总是必要的，可能会导致复杂性。据估计，高达80%的小肾肿块为恶性。
如果研究成功，TLX250-CDx可能提供一种非侵入性方法，帮助ccRCC的诊断和分期，并通过全身成像识别转移性疾病，最终通过最小化诊断和指导治疗决定的手术干预需求来改善患者管理。
除了作为诊断和分期工具的潜在用途外，Telix正在考虑TLX250-CDx也可作为非手术候选患者的主动监测工具。
Brian M Shuch，医学博士，加州大学洛杉矶分校肾癌项目主任说：“我们很可能正处在如何处理肾肿块的范式转变的尖端。肾小肿块的发病率正在增加，但目前没有能够有效诊断或分期透明细胞肾癌的成像工具。大多数患者在没有明确诊断的情况下被安排进手术室，并且往往发现手术是不必要的。如果这项研究报告有阳性结果，我认为我的研究是正确的，他可以提供非侵入性成像工具，以帮助患者和临床医生一直等待的准确诊断。祝贺Telix完成这项雄心勃勃的国际试验。
肾细胞癌(RCC)是所有泌尿系统肿瘤中最致命的，晚期5年生存率为14%。ccRCC是最常见的亚型，约占所有肾细胞癌病例的80%。肾细胞癌也是一种越来越常见的癌症，在过去50年中，发达国家的发病率增加了一倍多。2020年，全球新增病例超过40万例，死亡人数超过17.5万人。
TLX250 CDx将根据Telix的同情性使用政策和司法管辖区的监管要求，在选定的国家向符合条件的患者提供扩展访问计划(EAP)(也称为早期访问、预批准访问或紧急使用)。
Telix首席医疗官科林·海沃德博士说：“本试验的完成将使这种诊断显像剂向商业化迈进一步，这可能解决ccRCC诊断和管理中尚未满足的重大需求。它还建立在Telix对泌尿肿瘤学的承诺基础上，有可能提供一个重要的新的成像指征。如果没有我们众多合作者的支持，包括参与试验的36个临床中心、我们的全球制造团队和支持这项研究的相关辅助团队，这个里程碑是不可能实现的。最重要的是，我们要感谢自愿参与这项研究的患者。”
锆石是一项验证性、前瞻性、开放性、多中心三期研究，旨在评估89Zr-TLX250-CDx PET/CT成像对计划进行部分或全部肾切除的不确定肾肿块(IDRM)的成年患者中非侵入性检测透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的敏感性和特异性。Telix预计将于2022年下半年报告锆石研究的结果。
关于TLX250 CDx
TLX250 CDx(89Zr girentuximab)是Telix开发的一种研究产品，用于非侵入性检测“不确定肾肿块”(IDRM)患者中的透明细胞肾癌，通常根据CT或MRI成像进行识别，随着更多扫描和识别更多IDRM，这是一个日益严重的医学难题。Girentuximab是一种针对碳酸酐酶IX(CAIX)的单克隆抗体，CAIX是一种细胞表面靶点，在几种人类癌症中高度表达，包括肾癌、肺癌和食管癌。2020年7月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了TLX250-CDx的突破性治疗(BT)指定，反映了改善先前在CT或MRI上确定为ccRCC或非ccRCC的不确定肾肿块特征的重大未满足临床需求，ccRCC是最常见和最具侵袭性的肾癌。
关于锆石研究
锆石(肾癌肿瘤学中的锆成像，NCT03849118)是一项国际多中心三期研究，在欧洲、澳大利亚、土耳其、加拿大和美国的34个地点进行。锆石是一项对接受肾脏手术的肾癌患者进行的前瞻性成像试验，目的是确定TLX250 CDx PET成像检测透明细胞肾癌(ccRCC)的敏感性和特异性，并与手术切除标本确定的组织学“真实标准”进行比较。
关于Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家生物制药公司，专注于使用分子靶向辐射(MTR)开发和商业化诊断和治疗产品。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在比利时、日本、瑞士和美国设有国际业务。Telix正在开发一系列临床阶段产品，以解决肿瘤学和罕见疾病中未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所(ASX:TLX)上市。
Telix的主导产品镓-68(68Ga)戈泽托肽(也称为68Ga PSMA-11)注射液已获得美国食品和药物管理局(FDA)9和澳大利亚治疗品管理局(TGA)的批准。Telix还在欧洲和加拿大为该研究候选人申请上市许可。
