放射性药品生产

核技术应用领域一直被公认为“前景广阔、潜力巨大”，2022年里，无论国际还是国内，这一领域中一系列变化悄然发生。

国际：持续发展

一系列变化悄然而至

1.全球放射性同位素供应格局未发生明显变化，但更广泛的产能布局正悄然出现

2020年以来，全球99Mo、131I、89Sr等用量最多、市场规模较大的医用同位素仍主要由比利时、荷兰、南非、捷克、波兰、澳大利亚等国的6座反应堆供应，供应量超过全球供应量的90%。俄罗斯、美国、阿根廷等国也能够小规模生产相关核素，主要供给本国需求，未进入或较少进入全球供应链。但由于除波兰的MARIA堆和澳大利亚OPAL堆外，其他反应堆接近或即将接近使用寿命，国际同位素产能布局正发生悄然变化。欧洲计划在未来10~15年在比利时和荷兰建造新的同位素生产/研究堆，南非也计划在未来10年新增一座反应堆，美国则同步布局加速器/研究堆同位素产能建设工作。2022年5月，日本发布首份《促进医用放射性同位素生产和使用行动计划》，推动利用国内研究堆及其他方式实现同位素生产并解决进口依赖问题。2022年7月，俄罗斯更是宣布建设欧洲最大的医用放射性同位素生产厂，在全面满足国内需求的情况下积极进入国际市场。

2.放射性药物研发上市呈现加速态势，市场规模持续扩大

2020年以来，国际放射性药物研发和上市应用进入一个高产期，多种新型显像类与治疗类药物进入国际市场，治疗用放射性药物、诊疗一体化放射性药物展现出良好的应用前景。以美国为例，截至2022年11月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准的放射性药物达69种，涉及核素种类22个，以99mTc标记药物的数量最多。其中，2020年以来， FDA批准上市的新型放射性药物达到10种，包括治疗性核素药物4种，正电子显像核素药物6种。2022年，美国FDA批准上市的新型放射性药物即有4种，包括177Lu-PSMA-617、90Y可视化放射微球等针对前列腺癌、结直肠癌、高血管肿瘤等恶性肿瘤诊疗的特效药物。全球放射性药物市场规模持续扩大，预计到2030年，全球市场规模将达到300亿~400亿美元，其中治疗放射性药物有望达到240亿美元。

3.国际核医疗装备市场格局出现较大变化，数字化、智能化先进装备产品不断上市

2021年以来，医科达、西门子、飞利浦、GE医疗、瓦里安、安科锐等国际主要核医疗装备行业巨头企业通过重组、合作等多种方式加快构建从医学诊断到疾病治疗的一体化解决方案，并充分融入人工智能、大数据等前沿技术，推动实现以数字化与智能化为支撑的重大疾病高效诊断与高质治疗。2021年，影像巨头西门子完成对放疗设备巨头瓦里安的收购，实现诊疗一体的先进核医疗装备产品体系的高品质互补性打造和诊断工具、影像设备、放射治疗设备和人工智能能力高度融合应用体系的高质量构建。2022年，GE医疗与放疗装备巨头医科达、放疗软件巨头RaySearch达成合作协议，共同开发并供应从诊断到治疗的全方位解决方案，并打造全新的放射治疗模拟和治疗计划工作流程解决方案，以高水平精准诊疗满足市场需求。全球核医疗装备市场格局在激烈竞争与充分合作的交缠下发生较大变化。

同时，各行业巨头继续推进智能化先进核医疗装备的研制，持续扩大市场和技术优势，夯实国际市场主导地位。近两年，GE医疗推出超高场强磁共振系统和五维全息一站式精准PET/CT新技术等，西门子推出具备全方位核医学检查功能的最新SPECT/CT、新一代CT 血管造影系统、满足多应用场景需求的移动式1.5T磁共振成像扫描仪等系列产品，飞利浦、医科大等其他巨头也有多款重磅诊疗产品推向市场。从总体看，至少未来一段时期，相关巨头仍将在国际市场占据强大的市场主导权。

4.辐照加工向深度产业化迈进，应用市场持续扩大

全球农产品和食品辐照加工正呈现快速发展趋势。据不完全统计，截至2020年，全球约有42个国家批准了538种农产品和食品的辐照应用，辐照食品总量达到200万吨，且相关国家的数量、产品的种类及产量仍在持续快速增长，辐照保鲜、辐照检疫、辐照灭菌等技术持续推动全球辐照加工产业向深度产业化迈进。此外，随着新冠疫情的爆发等多重因素的影响，辐照材料改性、医疗用品辐照消毒灭菌等在欧美日等发达国家早已完全产业化的技术，逐步在印度、土耳其以及泰国、马来西亚、印度尼西亚等东南亚国家拓展应用。近两年，泰国首个商业化运营的电子加速器消毒灭菌项目、马来西亚橡胶辐照项目、印度尼西亚医疗器械辐照项目等纷纷落地，产业市场持续扩大。

国内：革故鼎新

行业迎来战略机遇期

2022年是我国核技术应用产业发展承上启下的关键一年。继2021年年中我国历史上首份医用同位素专项规划和2021年年底我国历史上首份医疗装备规划的发布，2022年，《“十四五”国民健康规划》《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》等一系列政策文件的发布为核技术多领域的应用和发展指明了方向。2022年10月，习近平总书记在中国共产党第二十次全国代表大会上的报告更是明确了国家健康中国、美丽中国、平安中国建设的总体基调和战略目标，我国核技术应用产业发展迎来关键的战略机遇期。

1.国内医用放射性同位素向自主化生产和供应方向全面迈进，多家主体大力推进项目实施

2021年，随着《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》的发布，中核集团、中广核集团、国家电投、中物院等国内相关主体单位全面布局并推动医用同位素自主化生产相关设施的建设，力争用5年左右的时间实现99Mo、131I、177Lu等国内需求较高的主要医用同位素的自主化生产与供应。2021年12月，中广核技与中物院联合实施的核医疗产业基地项目在绵阳开工，首期两个重大项目之一即为医用同位素生产项目。2022年以来，国家电投以打造产学研一体的医用同位素的研发中心与生产基地等为目标，在重庆落地总体投资超百亿元的重庆创新医用同位素项目。核动力院以建立“两堆研发+两堆生产”的科研生产体系为抓手，在四川夹江布局建设医用放射性同位素生产基地;秦山核电瞄准打造国内最大的同位素生产基地的目标，与中国宝原在浙江海盐合作建设131I、177Lu等五条生产线。在此背景下，我国医用同位素自主化生产工作全面迈进。

2.放射性药物研制与上市接连取得进展，产业发展进入新阶段

长期以来，我国在批准使用的放射性药物种类与创新型药物开发方面与美、欧差距较大。但“十四五”以来，我国放射性药物研制与上市接连取得进展。2021年4月，中国同辐碘[131I]化钠胶囊获批上市，成为自2005年以来首个在国内获批的仿制国外已上市药品的放射性药物新制剂(首仿)品种，为国内临床甲癌及甲亢的治疗提供一种新选择。2022年2月，远大医药钇[90Y]微球注射液获批上市，该药物不仅是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品，更是极大拓展了我国放射性药物的传统应用领域。2022年，《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)》《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》的发布更是揭示着我国放药产业发展将进入全面高速增长的新阶段，新药核准将更快捷，应用将极大拓展。据不完全统计，目前我国放射性药物研制单位达70余家，涉及药物品种达百种，其中，东诚药业、远大医药、先通医药等企业布局研制的新型药物更是达到十余种。

3.核医疗装备开发取得突破，部分高端装备实现国产化替代

2010年以来，我国在核医疗装备的自主化研发与生产方面取得明显进展，形成多品类CT、高中低能医用直线加速器、后装治疗机等面向市场的成熟产品，在实现广泛应用的同时对部分进口设备进行了国产化替代，扫描机、γ照相机和功能测定仪等部分装备性能已达国际先进水平。

同时，我国PET/CT、PET/MR、SPECT/CT等高端核医学影像装备的自主化开发近年来也取得部分突破，上海联影开发出全球首台全景动态扫描PET/CT等优秀产品，目前已打破国外垄断并占据约20%的国内市场份额，PET/MR也初步实现国内市场供应，清华大学等3家单位已形成SPECT/CT的完整技术体系并取得产品注册证，有望在短期内推出面向市场的国产化成熟产品。2022年9月，由上海近物所与上海艾普强等联合研制的国产首台质子治疗系统获国家药监局批准上市，我国在高端放疗设备领域迈出新步伐。

4.核特色医疗市场空间巨大，且需求逐年快速增加

随着“健康中国”战略的实施及公众健康管理意识的提升，我国多层次、多样化的核特色医疗产品及服务需求逐年快速增长。根据中华医学会核医学分会发布的最新权威统计数据，“十三五”期间，我国钼锝发生器、18F-FDG、锝标药物使用量年均增速达10%，放射性药物整体市场规模增速超过15%，2020年市场规模达约50亿元;我国接受PET、单光子检查的人数年均增速分别达20%~30%和10%，2020年检查总人数达300万~400万;我国年接受核素诊疗、放射治疗的病例总数更是达200万以上。总体来看，目前我国核特色医疗整体市场需求已超千亿元，预计未来将保持10%~15%的年均增速，2025年市场规模将超过2000亿元。

5.辐照技术应用领域持续扩大，多款新产品、新技术投入市场

“十四五”以来，我国辐照应用产业发展在多种新技术、新产品开发及应用方面取得较大突破。中国同辐则发布我国首款和国内首款辐射固化新型装饰材料，在辐照固化产业开发方面走在国内前列。中广核技电子束处理特种废物技术实现多个环境治理领域的全面应用，取得多个国内第一。据不完全统计，中广核技已在印染废水、医疗废水/固废、抗生素菌渣、制药废水、煤化工焦化废水、油气田采出废水、垃圾渗滤液、危废浓液、城镇污水提标等领域建成或正在建设示范项目，在利用核技术助力“美丽中国”建设方面已走在国内同行前列。国家电投则稳步推进新型辐照产品开发，推出改性电线、改性木材等新型产品。

展望：空间巨大 大有可为

1.国家对核医疗产业前所未有的政策支持力度将对该领域未来发展带来变革性的影响

“十四五”以来，在“健康中国”国家战略实施的背景下，国家及各级地方政府陆续出台了数十项促进核医疗产业全领域发展的政策、规划文件，内容涵盖医用放射性同位素自主化生产、新型放射性药物与核医学影像及放疗装备等高端核医疗装备开发应用、核医学影像中心等精准核医疗平台及相关核特色医疗机构的建设和普及渗透等方面，我国核医疗产业将全方位加大力度推动产业发展，迎来关键的战略机遇期。

首先，“十四五”是我国医用同位素产能建设的关键窗口期，我国有望通过该段时期的多项产能布局和建设基本解决医用放射性同位素的进口依赖问题，实现核技术应用研发与生产的原材料全面保障;第二，我国放射性药物的研制进程有望进一步加快，市场参与主体将更多，“十四五”期间市场上推广应用的药物品种有望进一步丰富，创新型放射性药物研制开发将取得突破;第三，政策扶持、国产企业崛起等因素将加速核医疗装备行业国产替代进程，更多的先进国产装备将得到应用;第四，在可预见的未来一段时间内，国内核特色医疗产业发展将保持相对宽松的政策环境，且随着核医学科“一县一科”的建设，市场应用的深度和广度将不断拓展，与此同时，相关领域的市场竞争将愈发激烈。

2.国际核医疗产业将在行业巨头牵引下的竞争与合作中继续发展

近几年，诺华、拜耳、波士顿科学等国际放药巨头与西门子、飞利浦、医科达等国际核医疗装备巨头通过收并购、联合研发、合作构建诊疗一体化核医疗应用体系等方式持续深化产业布局，加大力度研发并推出一批标志性的药物及装备产品，持续扩大技术、市场与应用优势，筑牢行业主导地位。尽管我国在相关领域已取得较多突破，但与国际先进水平相比，差距仍较大。国际核医疗产业仍将在未来一段时期继续引领行业发展。

基于此，可以预见，未来5~10年，国际医用同位素的供应格局将发生重大变化，市场供应主体将更加多元化，市场竞争将更加激烈。与此同时，国际放药产业发展将呈现持续“复兴”态势，诺华、拜耳等行业巨头持续加大创新型放射性药物的布局和开发，推动在胰腺癌、肝癌等恶性肿瘤特效用药、诊疗一体化药物领域形成一批重要产品，未来5~10年，国际放药市场将有望上市数十种新型药物。第三，诊断、治疗一体化解决方案构建与产品供给将成为国际核医疗装备市场的重要发展趋势，西门子、医科达等行业巨头将加大人工智能、大数据等前沿技术应用，持续推出一批智能化、数字化先进装备产品，带动行业高质量发展。

3.国际辐照应用市场将持续拓展，国内产业发展水平将稳步提高

从国际来说，国际辐照应用市场将在保持深度产业化发展态势的同时，持续拓展市场空间，扩大发展范围。国际辐照应用产业将继续保持高速发展态势，辐照技术处理的农产品和食品的种类将进一步丰富，产品总量将持续扩大。未来10年，国际市场新增的新型辐照农产品、食品种类将有望达到数百种，产品总量将新增百万吨以上。

国际上开展辐照技术应用及产业化发展的国家将继续拓展，东南亚、西亚、非洲、南美洲将成为国际辐照市场拓展的重点区域，辐照技术将在助推第三世界国家提升产业发展水平方面发挥更大作用。

从国内来说，我国辐照应用产业发展将在持续完善市场布局的同时，逐步改变以专业的辐照服务供给为主的发展现状，加快向新型辐照产品与技术开发、新应用领域拓展的方向转变，产业发展水平将稳步提升。

国内辐照企业将持续加大市场布局力度，拓展辐照技术应用空间。“十四五”期间，中广核技、中金辐照等国内辐照企业将瞄准国家辐照加工市场需求较高或辐照能力较为欠缺的重点区域持续加快推动国内产业布局，壮大产值规模。

辐照新产品开发及新技术应用进程有望进一步加快。受市场需求牵引及产品性能等多种因素牵引，未来5年，我国辐照新产品的种类将进一步丰富，中国同辐、中广核技等企业将继续推出多款辐照产品。同时，辐照技术在农业、环保等领域的应用深度将持续提高，在助推产业升级和提升经济发展质量等方面将发挥更大作用。