百余种同位素被用于医学领域

医用同位素

据介绍，医用同位素是核医学诊疗的物质基础，利用医用同位素对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病进行诊断治疗，具有不可替代的优势。放眼全球，已有100多种放射性同位素被用于医学领域，其中30多种可用于诊断和治疗疾病。

具体而言，在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断;在治疗方面，医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织，实现微小病灶的精准清除，达到较好的治疗效果，比如用于癌症治疗。

根据全球癌症负担估计结果显示，中国恶性肿瘤新发病例和死亡病例分别占全球恶性肿瘤新发病例和死亡病例的23.7%和30.2%。

而作为癌症重要治疗材料，我国堆产医用同位素自产率却极低。医用同位素主要通过反应堆辐照、加速器辐照、高放废液提取以及发生器制备等4种方式产生。目前，我国主要有5座研究堆可用于医用同位素等生产和制备，但大部分不具备医用同位素批量化生产能力。此外，我国具有较强生产潜力但商用堆尚未开展医用同位素生产。从近年来生产情况来看，我国自主生产的碘-131、锶-89仅满足国内20%的需求，镥-177仅满足国内5%的需求，其他常用堆照医用同位素全部依赖进口。

受限于医用同位素产业发展，我国核医学的应用水平与发达国家存在明显差距。从核医学诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和放射性药物使用量来看，欧美日等发达国家是我国的几十倍。美国批准注册的放射性药品达70余种，我国仅36种，近十年来国内只有3种放射性药物获批上市。部分患者只能到境外治疗。从国外直接采购，看似捷径，但隐患重重，产品价格昂贵且不能保证供给，严重阻碍了核医学事业的发展。

多措并举提升自主供应能力

为推动医用同位素发展，2021年，国家原子能机构、科技部、国家卫健委等八部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021~2035年)》(以下简称《规划》)。这是我国首个医用同位素自主化发展的纲领性文件。

根据《规划》，到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，并根据市场需求，适时启动建设1~2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应。

《规划》指出，要从加强放射性药物核高端医疗装备研发、推动放射性药物应用一体化发展、深化国际交流与合作提升等方面提升核医疗技术水平。要健全核医疗产业发展政策，大力推广核医学科建设，积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围，加快核医学特色学科建设，积极支持医药同位素生产。

根据近年来核医学普查结果，全球平均每万人开展核医学检查的人数约64人，其中美国695人，欧盟国家240人，日本111人，我国为19人。对标发达国家的核医学治疗水平，我国医用同位素实际需求量未来还有很大的增长空间。以核医学领域常用的8种医用同位素为例，市场机构预计每年需求量将以5%~30%的速度增长，预计到2030年需求总量将增加10倍以上。

多机构进军核医学市场

在市场需求刺激和政策推动下，国内不少单位和机构纷纷谋划进军医用同位素市场。

在现有的入局者中，中国核动力研究设计院提出建溶液堆生产医用同位素。秦山核电站、福建厦门清华海峡研究院等也跃跃欲试。中广核集团也逐步开始研究和设计在已有的商用堆上布置医用同位素生产回路，生产急需的同位素。此外，一些大型综合医院也在积极上马回旋加速器，小批量生产氟-18等医用同位素，满足医院内科研和临床研究需要。

在这种情况下，业内专家提醒需关注医用同位素生产的技术能力与安全问题。

“首先，主体单位要兼具较强的技术能力、人才队伍、核安全管理经验等多种确保辐射环境安全的基础能力。其次，在项目设计、建造、调试机构均应选择有相应能力和经验的单位负责。再者，在资源保障方面，主体单位需要有安全压倒一切的管理思维，有时候需要付出较大的经济成本、时间成本。”中物院二所同位素研究室主任杨宇川表示，对医用同位素的相关监管，国家要严格执法，行业要按国家规定来，不要钻空子或打擦边球。

当然，对患者来说，实现医用同位素自主供给只是开端，进一步的发展重点是原创性放射性药物。“医用同位素是原材料，放射性药物才是‘武器’，是核医学发展的灵魂。”

对此，杨宇川谈到，我国原创放射性药物的研究受到新的靶点机制认识、靶向分子开发、核素可及性等多方面影响。“应该系统考虑和支持放射性药物的创新发展。未来，可通过构建临床、研发、核素生产、反应堆运行紧密耦合的核医学综合平台来推动扭转核素供应及药物的被动局面。”