• 在研究64Cu/67Cu SAR-bisPSMA治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的诊疗SECuRE试验中，队列3的第1名参与者已经接受了最高剂量水平12GBq的治疗。

• 队列2近期有3名参与者接受了8GBq剂量水平的67Cu SAR-bisPSMA治疗。

• 队列2的数据表明，8GBq剂量的67Cu SAR-bisPSMA对所有参与者产生了积极影响，在单剂给药后的几周内，所有参与者的前列腺特异性抗原(PSA)水平降低超过50%。

• 迄今为止，在任何试验参与者中均未报告剂量限制毒性(DLTs)。

• 美国临床中心正在进行队列3的招募工作，队列3的剂量水平为12GBq的67Cu SAR-bisPSMA，这是剂量递增阶段的最高剂量水平。

Clarity Pharmaceuticals是一家临床阶段的放射性制药公司，其使命是开发下一代产品，改善儿童和成人癌症患者的治疗结果。该公司高兴地宣布，在评估67Cu SAR-bisPSMA治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)参与者的I/II期治疗试验的第3队列中，第1名参与者的剂量达到最高剂量水平12GBq。

SECuRE试验(NCT04868604)[1]是一项I/IIa期诊疗试验，使用64Cu/67Cu SAR-bisPSMA识别并治疗表达前列腺特异性膜抗原(PSMA)的mCRPC参与者。64Cu SAR-bisPSMA用于观察表达PSMA的病变，并为随后的67Cu SAR-bisPSMA治疗选择候选患者。该试验是一项多中心、单组、剂量递增的试验，在美国参与试验的队列已扩展到多达44名参与者。这项试验的总体目标是确定67Cu SAR-bisPSMA治疗前列腺癌的安全性和有效性。

队列3探讨了对SECuRE试验参与者，单次给药最大剂量12GBq 67Cu SAR-bisPSMA的影响。第3个队列将是最后一个评估67Cu SAR-bisPSMA单次剂量的队列，随后将进行多剂量队列，并等待安全性评估。

该试验剂量递增阶段的前2个队列均已成功完成，接受剂量的任何参与者均未报告DLTs。队列2中的3名参与者接受了单剂8GBq的 67Cu SAR-bisPSMA治疗，其医师按照试验方案监测了安全性和治疗应答情况。队列2的全部3名参与者在接受8GBq 67Cu SAR-bisPSMA给药后仍留在试验中，所有3例参与者的PSA降幅均超过50%，这是SECuRE试验的主要终点之一，也是该患者人群中疗效的常用替代终点。所有患者的PSA水平继续下降，前2名参与者的降幅超过95%，最后1名参与者到目前为止的降幅约为70%。

Clarity的执行主席Alan Taylor博士评论说:“队列2的结果令人非常兴奋，我们期待看到来自增加12GBq剂量的数据，以及发现多剂量给药对前列腺癌患者的潜在积极影响。

“该试验进入剂量增加阶段的快速招募表明，前列腺癌治疗领域有大量未满足的需求，我们很高兴能够致力于该解决方案，不仅有可能为mCRPC患者提供治疗益处，而且还能解决当前放射性药物(如177Lu PSMA-617)在物流和制造方面的挑战。特别是现在，美国国内常规生产的67Cu放射性同位素的商业数量可用性也得到了满足，由NorthStar独家供应。

Taylor博士说:“随着我们继续招募参与者进入SECuRE试验，并在商业化道路上取得进展，我们期待分享更多关于67Cu SAR-bisPSMA的数据，最终目标是改善癌症患者的治疗结果。”

关于SAR-bisPSMA

SAR- bispsma的名字来源于“bis”一词，这反映了一种将两种PSMA靶向剂与Clarity专有的sarcophagine (SAR)技术连接起来的新方法。该技术可以安全地将铜同位素固定在一个名为螯合剂的笼状结构中。与其他市售的螯合剂不同，SAR技术可以防止铜渗漏到体内。SAR-bisPSMA是一种靶向铜的诊断治疗剂(TCT)，可与Cu-64一起用于成像，与Cu-67一起用于治疗。

64Cu SAR-bisPSMA和67Cu SAR-bisPSMA作为尚未获得注册的产品。单个结果可能不代表产品的整体安全性和有效性。本公告中概述的数据尚未经过美国食品和药物监督管理局(FDA)等卫生当局的评估。目前公司正在进行一项临床开发计划，以评估这些产品的有效性和安全性。不能保证这些产品将成为商业可用。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球男性中诊断出的第二大常见癌症，也是全球癌症死亡的第五大原因。美国癌症研究所估计，到2023年，美国将有28.83万新发前列腺癌病例，约34700人将死于这种疾病。

关于Clarity Pharmaceuticals

Clarity是一家临床阶段的放射性制药公司，专注于严重疾病的治疗。该公司是创新型放射性药物的领导者，基于其SAR技术平台开发靶向铜治疗，主要用于儿童和成人的癌症治疗。