1月21日，国际制药公司生命分子成像(LMI)宣布，其开发的[18F]florbetaben已获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道资格，用于诊断心脏淀粉样轻链(AL)和淀粉样转甲状腺素相关(ATTR)淀粉样变性。

快速通道是FDA为治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物提供的一种加速开发和评估流程，旨在让新药更早地惠及患者。[18F]florbetaben此前已得到验证和批准，可用于检测大脑中的神经性β淀粉样斑块，并通过Neuraceq®全球供应网络销售。此次获得快速通道资格，是基于[18F]florbetaben在心脏淀粉样变性诊断方面的潜力。

据悉，[18F]florbetaben已证明能够识别心脏中的淀粉样沉积物，包括AL和ATTR。这些发现促使欧盟委员会和FDA于2020年将其指定为用于诊断AL淀粉样变性的孤儿药。目前，LMI正在开展3期试验(NCT05184088)，旨在进一步验证[18F]florbetaben在诊断心脏淀粉样变性方面的疗效。

生命分子成像公司首席执行官Ludger Dinkelborg博士表示：“FDA的快速通道指定是一项关键成就，凸显了[18F]florbetaben在解决诊断心脏AL和ATTR淀粉样变性的关键差距方面的潜力。”首席营销官Andrew Stephens博士补充道：“诊断心脏AL淀粉样变性非常复杂且具有挑战性，而[18F]florbetaben PET成像有可能简化诊断过程，提供更早、更合适的治疗方法，并改善对此类干预措施的监测。”

Neuraceq®([18F]florbetaben)是一种放射性诊断剂，用于脑部正电子发射断层扫描(PET)成像，以估计正在接受阿尔茨海默病(AD)和其他导致认知能力下降原因评估的认知障碍成年患者的β-淀粉样蛋白神经斑块密度。Neuraceq已获得FDA、EMA和MHRA批准用于此适应症的常规临床使用，并已获得加拿大、英国、日本、中国大陆、台湾和韩国等其他国家和地区的当地监管部门批准。

生命分子成像(LMI)是一家国际放射性制药公司，致力于开发和提供用于神经退行性疾病和心血管疾病成像的新型尖端PET放射性药物。LMI致力于成为分子成像领域的领导者，通过推进用于分子成像的新型PET放射性药物，专注于现代医学的一个关键领域，以提高慢性和危及生命的疾病的早期发现和表征，从而获得更好的治疗效果并提高生活质量。LMI是生命医疗集团的附属公司，生命医疗集团是一家以人为本的多元化国际医疗保健组织，在南非私营医疗保健领域拥有四十年的经验。