美国食品药品监督管理局12月14日批准将基因编辑猪用于食品和医疗产品。由Revivicor医疗公司开发的经过基因编辑后使体内缺乏α-gal糖的GalSafe猪可用于生产药物，提供器官和组织进行移植以及生产对肉类过敏者来说可以安全食用的肉类。因为大多数人体内不含有α-gal糖分子，猪体内的α-gal糖分子可能会引发人体的过敏反应，这成为了人们利用猪进行肝素生产或器官移植过程中的阻碍。
编者按：针对基因编辑食品在日本、美国上市的相继获批，《生物工程学报》特别对几位领域内有影响力的专家老师进行了访谈，本期展示3位受访专家的观点。
受访专家1 刘耀光 院士
植物遗传学家，主要从事植物育性发育的分子遗传和基因工程研究。
1954年生于广东省韶关市。1981年毕业于华南农业大学(原华南农学院)，1988年于日本香川大学获硕士学位，1991年于日本京都大学获博士学位。2017年当选为中国科学院院士。曾荣获全国五一劳动奖章、全国优秀科技工作者”称号、第八、十届大北农科技奖、国家自然科学二等奖(排名第一)。
受访专家2 季维智 院士
动物学家，主要从事灵长类生殖与发育生物学研究。
1950年生于云南省昆明市。1982年毕业于云南大学并获学士学位。2017年当选为中国科学院院士。曾任中科院昆明动物研究所所长、中科院昆明灵长类研究中心主任。现任昆明理工大学特聘教授，灵长类转化医学研究院院长，云南省灵长类生物医学动物重点实验室理事长，生物医学动物模型国家地方联合工程研究中心主任。“国家干细胞研究指导协调委员会”专家、“国家实验动物研究委员会”专家组成员和973项目首席科学家。在Cell、Cell Stem Cell、PNAS等杂志以通讯作者或第一作者发表SCI论文70余篇。其中，2014年在Cell发表的基因编辑猴的论文被评价为人类疾病模型建立的里程碑性工作。
受访专家3 赵要风 教授
中国农业大学生物学院教授，博士生导师，国家杰出青年基金获得者。
1970年生，1998年于中国农业大学获得动物遗传育种博士学位。1998-2006年于瑞典卡罗林斯卡医学院从事博士后研究。2006年回国后一直从事动物遗传学相关研究工作，目前担任农业生物技术国家重点实验室主任、中国农业生物技术学会副理事长以及动物生物技术分会理事长等职。
Q1. 什么是基因编辑动物/植物?请您简单介绍一下基因编辑动物/植物制备过程或原理。
刘耀光院士： 基因编辑通俗来说是做“减法”，主要是对目标物种/受体体内原有的内源基因进行基因工程操作(敲除、修饰)，是特异的和可控的。
季维智院士：基因编辑动物/植物是指以动植物的某一个或若干个有特定功能(与生长或抗病相关)的基因为对象，采用基因编辑手段(如CRISPR)对这些基因的编码序列进行特异编辑修改，达到改变或修饰这一基因功能(如蛋白质合成)的目的，从而最终影响动植物的生理性状。经过基因组改造后的动植物即称为基因编辑动物/植物。
赵要风教授：基因编辑动物/植物是指利用精准的基因序列编辑工具(CRISPR-Cas9等)对动植物本身具有的基因序列进行有目的改变，通过基因失活/过表达或功能变化改变动植物表型性状，实现动植物品种改良或其他特定目标。
Q2. 您认为基因编辑动物/植物，作为食品(肉类)或者粮食安全吗?如果安全，为什么安全呢?
刘耀光院士：生物在自然进化过程中，遗传变异是绝对的，遗传稳定性是相对的。基因的变异(突变)来源主要有3种：自然突变、人工诱变(物理诱变、化学诱变)和生物诱变(转座子/T-DNA插入突变、基于序列特异性核酸酶 (ZFNs、TALENs、CRISPR/Cas9/Cpf1)的基因编辑)。自然突变、人工诱变和生物诱变产生的基因突变具有实质等同性，但基于序列特异性核酸酶的生物诱变的特异性(专一性)最高，因而具有最高的生物安全特性和可追溯性。
以往育种主要是根据自然突变和物理化诱变。例如，作物生产中一般需要限制小麦和水稻等主要作物品种的株高，使之抗倒伏和高产。研究发现控制赤霉素合成的某个基因自然突变后可以得到半矮杆的品种。同样地，如果利用基因编辑技术可以将高杆作物品种中的赤霉素合成基因敲除，即可达到与自然突变相同的效果和安全性。
再以我们最近发表的成果为例，米饭的软硬度是由稻米中直链淀粉的含量决定的，直链淀粉含量越高，米饭口感越硬，反之，直链淀粉含量越低，米饭口感越软。南方籼稻直链淀粉含量一般在25%，口感较硬;北方粳稻直链淀粉含量一般在15%~17%，口感适中;糯稻直链淀粉含量一般在2%，口感最软。直链淀粉含量的高低主要受淀粉合成酶Waxy基因调控。自然界中因为该Waxy基因发生了自然突变而产生不同种类的水稻(包括籼稻、粳稻和糯稻)，其中粳稻中Waxy基因功能被弱化，糯稻中Waxy基因功能基本丧失。我们利用基因编辑技术将籼稻品种中的Waxy基因敲除，其稻米的直链淀粉含量即可降至糯稻的水平;但将籼稻品种中的Waxy基因进行弱化编辑，其直链淀粉含量即降至17%左右和10%左右。所以，我们可利用基因编辑技术修饰Waxy基因，从而获得直链淀粉含量适中、口感较好的水稻品种，最终满足人们对优质米的需求。基因编辑技术还可以对农业动植物的产量、营养品质、抗性等许多性状进行高效的改良。这些利用基因编辑技术创建的新种质与自然突变品种具有实质等同性，因此是安全的。
日本近期批准上市的基因编辑番茄，这种番茄使γ-氨基丁酸(一种神经营养因子)增加4~5倍。野生型番茄中含有分解γ-氨基丁酸的酶，如果利用基因编辑技术将该分解酶对应的基因敲除，即可使番茄中的γ-氨基丁酸含量提高。因此，关键需要从基础研究层面明确具体的代谢途径，进而通过基因编辑手段进行调控。该产品本身的技术难度不高，我们国内也有学者在做类似的产品。
基因编辑动植物是否安全不能一概而论，而是要根据特定基因的编辑与其自然突变是否有实质等同性来确定。如果这些基因的自然突变作物经过长期的食用被认为是安全，那么通过基因编辑手段来达到的与自然突变相同效果的性状改变也可以认为是安全的。无论转基因还是基因编辑技术，都仅是基因操作的手段和工具，其是否安全主要还是要看所操作的具体对象基因。
赵要风教授：基因编辑作为一种技术工具，利用其获得的性状改变的动植物新品种在本质上等同于自然界中存在的自发基因突变的动植物品种。作为一种新型的育种手段，通过基因编辑获得的，经过法定政府机构批准的商业化动植物品种作为食品(肉类)或者粮食是安全的。
Q3. 近期日本和美国FDA分别批准了基因编辑番茄的销售申请和基因编辑猪用于食品和医疗，这对相关领域有什么影响?
刘耀光院士：目前美国、加拿大、澳大利亚、日本、阿根廷、巴西、智利、以色列、瑞典和法国等多个国家已将基因编辑(没有导入外源基因)作物视为非转基因生物，在管理政策上实行可以开放应用。但对于导入外源基因的基因编辑生物的管理政策还是视同于转基因生物。日本之前对转基因生物的管理政策相对保守，但现在对于基因编辑产品更加开放，与转基因产物区别对待。
欧盟和新西兰将基因编辑作物视为转基因生物，在管理政策上实行监管。中国目前尚未出台专门针对基因编辑生物的管理政策，国内有些科研单位开发的基因编辑作物也只能按转基因生物安全管理办法的程序申请安全评价的审查。本领域的科研工作者也一直非常关心何时我国可以出台针对基因编辑产品的管理政策。国外对基因编辑番茄和基因编辑猪商业化应用的批准，我认为对我国的影响是正面的，希望以此为契机加速我国关于基因编辑生物相关认定标准和管理政策的出台。
季维智院士：基因编辑技术一直被认为具有改善人类健康和生活的巨大潜力，尤其在医学、农业和畜牧业方面的应用。基因编辑番茄/猪的批准正是有力的证据，这将一定程度推动政府、产业和公众对这一领域的认识，促进相关政策和资本的跟进，也会加速科研领域的进一步投入。
赵要风教授：两者的获批一方面会刺激政府和公司对基因编辑的研发力度，另外一方面会实质性促进基因编辑技术在农业和生物医学领域的应用。另外两者的获批可能也会加速各国政府对其他基因编辑动植物材料的审批。
Q4. 目前我国与国外基因编辑技术研发和应用方面是否在一个起跑线?如果有差距，主要表现在哪些方面?
刘耀光院士：在基因编辑应用技术方面，我国处于国际先进水平。但因为基因编辑技术最顶层的原理是由国外实验室发现的，因此在规模化商业应用方面存在专利授权的问题。
季维智院士：目前我国在基因编辑技术应用方面与国外处于相同起跑线，甚至在局部领域，例如灵长类动物模型和基因编辑治疗的临床研究方面有一定领先优势。但在基因编辑技术基础研发方面相对落后，主要体现在缺乏原始创新，目前常用的基因编辑的核心技术都源自国外实验室。
赵要风教授：整体差距不大。
Q5. 围绕四个面向，基因编辑在我国农业和医学方面，可能发挥哪些作用?科研人员目前在推进技术转化时，需要哪些支持，您有哪些建议?
刘耀光院士： 2020年诺贝尔化学奖颁给了法国科学家埃玛纽埃尔·沙尔庞捷(Emmanuelle Charpentier)和美国科学家珍妮弗·杜德纳(Jennifer A. Doudna)，因她们开发了CRISPR/Cas9基因组编辑的原理和方法，足以说明基因编辑技术的重要性。自2012年这一编辑技术诞生以来，已被用于寻找针对多种疾病(包括癌症和艾滋病等)的新疗法，以及改良培育动植物新品种等。
目前，我国的科研人员在推进该技术转化时，因缺乏相关管理政策，往往会无可适从。为了规范管理和促进我国基因编辑产品的健康发展，希望早日出台适用于基因编辑生物的管理法规，并期待：(1)基于基因编辑技术的科学原理制定管理条例，避免不切实际的要求;(2)主要对最终产品进行科学评估;(3)管理法规要具有可操作性，简化检测项目，简化审批手续;(4)管理法规要利于农业动植物生物技术育种的健康发展。
季维智院士：无论在农业育种和品种改良方面，还是在基础医学研究和疾病治疗转化方面，基因编辑都可以对人民生命健康和民生发挥巨大作用。但是，我国基因编辑技术领域缺乏原始创新，而这一领域的有效快速发展必将推动我国在生物技术领域的原始创新。建议国家加大对这一领域基础和应用研究的投入力度，并出台有效可操作的监管政策，促进我国在该领域的原始创新和应用。
赵要风教授：基因编辑技术在农业动植物新品种培育、高效精准的疾病模型构建、新型医药和治疗手段或生物材料创制等方面都大有用武之地。科研人员目前在推进技术转化时一定要加大与企业的结合力度。
Q6. 我国科技领域有很多的卡脖子问题亟待解决，基因编辑领域是否存在卡脖子问题?如果有，您有什么建议呢?
刘耀光院士： 基因编辑领域的顶层专利目前基本都属于国外实验室，建议我国加强基因编辑领域的原创性基础和应用研究的投入。在作物遗传改良方面，需要研究发现更多的优良性状基因，尤其是优良性状的负调控基因(可以高效地敲除/敲弱基因改良性状);目前的定点插入/替换(精准编辑)的效率仍有待提高，需要开发更高效、具有知识产权的精准编辑创新技术。
季维智院士：我国目前缺乏该领域原始创新和关键技术的突破，因此这会限制我们的发展或成为所谓“卡脖子”问题。当然，还有一个系统性的问题就是我国缺乏关键试剂的生产体系。
赵要风教授：技术本身不存在卡脖子问题，未来商业化应用存在基因编辑工具使用的专利问题。
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