医疗器械新闻

中硼医疗加速器BNCT治疗系统“极锋刀”通过注册检验

中硼医疗自主研发的首款加速器BNCT治疗系统“极锋刀 Block-I”(国际名称：NeuPEX Block-Ⅰ)顺利通过三类医疗器械注册检验，为开展BNCT注册临床试验奠定了基础。 2024-04-02

凤麟核中科超精“麒麟刀”剂量测评产品获批上市

近日，凤麟核中科超精(南京)科技有限公司(以下简称“中科超精”)自主研发的创新产品——射线束扫描测量系统(KylinRay-Dose4D)获医疗器械注册证，正式获批上市，加速推动国产高端放疗装备创新发展。 2024-03-14

打破国外垄断！近20年研发，多项重大技术难题被攻克

原因在于汪待发领衔的北航技术团队，研发出了全球首个获得医疗器械注册证的超100通道近红外脑功能成像装备，以及基于近红外脑功能成像技术建立了疾病智能诊疗模型。 2024-02-18

Hyperfine, Inc. 推出人工智能驱动的脑成像软件，以提高图像质量和易用性

Hyperfine, Inc.(纳斯达克股票代码：HYPR)是一家开创性的医疗器械公司，它利用全球首个经 FDA 批准的便携式磁共振脑成像系统 Swoop? 系统重新定义了脑成像—今天宣布推出人工智能驱动的第八代Swoop?系统软件。该软件的扩散加权成像 (DWI) AI 降噪功能于 2023 年 10 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并在过去几周通过有限的市场发布在选定的地点推出。 2024-01-10

合肥离子医学中心质子放射治疗系统获批国家药监局医疗器械注册证

2023年12月28日，中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心(合肥离子医学中心)一期项目配置的瓦里安旋转束质子放射治疗系统获批国家药监局第三类进口医疗器械注册证(注册证号: 国械注进20233050613)。 2024-01-03

中核二四与原子高科签署战略合作协议

杜进表示，原子高科产品及业务范围涵盖放射性药品、核医学服务、医疗器械等多个领域，希望双方进一步加强沟通、增进了解，建立合作推进制度，共同探索更广阔的合作范围，努力为集团创造更大价值。 2023-12-13

共筑美好明天——中国同辐与西门子开展合作交流

2023年10月20日下午，西门子医疗分子影像事业部全球总裁James Williams、西门子医疗大中华区副总裁、影像诊断系统负责人黄毅、上海西门子医疗器械总经理孔军一行到访中国同辐，中国宝原总经理王锁会、副总经理张国伟、中国同辐总经理许红超、中核高能党委书记尹红玉等参加座谈，交流讨论。 2023-10-23

全球首台肺部气体磁共振成像系统获批上市

近日，由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院研发的创新医疗器械——磁共振成像系统获国家药品监督管理局批准上市。 2023-09-29

中国同辐“质量月”活动——调研中核安科锐、凯莱英医药集团

调研组一行参观中核安科锐生产车间后，听取了安科锐公司介绍及产品简介，中核安科锐就《ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求》进行了质量管理经验分享。与会人员就医疗器械生产质量管理方面的共性问题交换意见，并进行了深入、热烈的讨论。 2023-09-28

山东省肿瘤医院质子中心获得放射诊疗许可证

8月21日，经过专家评审和现场验收，山东省肿瘤医院质子中心质子治疗系统获得放射诊疗许可证。至此，质子治疗系统所有许可事项均通过审批，待获得医疗器械注册证后，将正式用于临床治疗。 2023-08-25